GD4とIWSFG標準フラッシュ可能なワイプの違いは何ですか？
3月 26、2025
When it comes to launching a baby wipes brand, regulatory compliance is not just a formality—it's a legal requirement and a vital trust signal for parents. Baby wipes are applied to a baby’s delicate skin, so governments enforce strict safety, labeling, and manufacturing standards. In this blog, we’ll break down everything you need to know about Regulatory Compliance for Baby Wipes, based on your target markets.
🧼 Why Regulatory Compliance Matters
Baby wipes fall under different categories depending on their formulation and claims:
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Cosmetic products – Most water-based baby wipes for cleaning skin.
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Medical devices – If the wipes claim to treat or prevent skin conditions (e.g., diaper rash).
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Biocidal products – If they include disinfectants or claim antibacterial properties.
Each classification has its own regulatory path. Failing to comply can result in product recalls, fines, or even bans from selling in certain markets.
🌍 1. EU Compliance – Cosmetic Regulation (EC) No 1223/2009
If your baby wipes are sold in Europe and are considered cosmetics (e.g., cleansing wipes for skin), you must:
✅ Product Information File (PIF)
You must compile and maintain a PIF, including:
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Full ingredient list with INCI names
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Safety assessment by a qualified toxicologist
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Microbiological and stability test reports
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GMP (Good Manufacturing Practice) documentation
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Label with warnings and usage instructions
✅ CPNP Notification
All cosmetic products must be registered on the CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) before being sold.
✅ Claims Substantiation
Any claims like “hypoallergenic,” “gentle on skin,” or “fragrance-free” must be backed by data (e.g., clinical tests or dermatological evaluations).
🇺🇸 2. USA Compliance – FDA & FTC Guidelines (Expanded)
In the United States, baby wipes are regulated based on their intended use. If your product is marketed purely for cleansing the skin, it is typically considered a cosmetic. However, if your product claims to kill bacteria or treat diaper rash, it may be classified as an OTC drug or medical device、これには、異なる、より厳格な承認プロセスが必要です。
✨A.化粧品のベビーワイプ（最も一般的なケース）
これらは、特におむつの変化中に、赤ちゃんの肌の掃除に使用されるワイプです。コンプライアンス要件は次のとおりです。
成分の安全
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として認識されている成分のみ 化粧品の使用に安全です 含めることができます。
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に記載されている制限または禁止された物質は避けてください FDA、水銀化合物やホルムアルデヒド放出機など。
ラベル付け要件（21 CFR 701）
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製品アイデンティティ（例、「ベビークレンジングワイプ」）
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米国およびメトリックユニットのネットコンテンツ
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Inci形式の成分リスト
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メーカー/ディストリビューターの名前と住所
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該当する場合は道順と警告
監視を主張します
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薬物として登録されていない限り、治療上の利点を暗示することはできません。
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「低刺激性」、「皮膚科医テスト」、「生分解性」などの主張はそうでなければなりません 実証。
GMPコンプライアンス
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化粧品の登録は必須ではありませんが、次のとおりです GMP 不可欠です。 FDAは、コンプライアンス違反のために警告書を検査および発行できます。
✨B.ワイプが薬物（OTC）または抗菌性がある場合
あなたが次のように主張する場合：
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「バクテリアの99.9％を殺す」
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「赤ちゃんの手のためのワイプの消毒」
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「おむつの発疹を治療/防止します」
次に、ワイプが分類されます 市販薬（OTC）薬、そしてあなたはしなければなりません：
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施設をに登録します FDA薬物施設登録
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適切にリストします FDAモノグラフ
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含める 麻薬事実 パネル
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行為 臨床検査 有効性と安全性を証明する
これらの要件は、時間とコストを大幅に増加させます。
🇬🇧 3. UK Compliance – UK Cosmetics Regulation (Expanded)
After Brexit, the United Kingdom established its own cosmetic regulation framework, largely mirroring the EU Regulation (EC) No 1223/2009 but with key differences.
✨ A. Classification as Cosmetic
Baby wipes in the UK are classified as cosmetic products if their primary function is cleansing and they don’t carry medicinal claims.
✨ B. UK Responsible Person (UK RP)
Before placing a product on the UK market, you must appoint a UK Responsible Person (RP). This person or entity is legally accountable for:
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Ensuring compliance with regulations
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Maintaining the Product Information File (PIF)
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Handling safety and recall processes
英国の外にいる場合、輸入業者またはコンプライアンス会社はRPとして機能します。
✨C. SCPN通知
製品は介して登録する必要があります 化粧品通知（SCPN）を送信する 英国での販売前のポータル（イングランド、スコットランド、ウェールズ）。必要な詳細：
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製品名とタイプ
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RP連絡先
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パーセンテージのインセディエント
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製品機能とラベル画像
注記： 北アイルランド まだ続いています I CPNPルール。
✨D.パッケージングとラベル付けの要件
英国のラベルを含める必要があります：
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製品名と機能
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成分リスト（INCI）
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バッチ番号
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メーカー/RPの名前と英国の住所
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ネットコンテンツ
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開いた後の日付または期間（PAO）
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警告と使用法
✨E.クレームとテスト
主張は次のとおりです。
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真実であり、誤解を招くものではありません
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Supported by data (e.g., RIPT for "hypoallergenic")
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Environmental claims like “biodegradable” may require third-party certification (e.g., OK Compost)
🌐 4. Asia-Pacific & Middle East Compliance (Brief Overview)
ASEAN Countries (e.g., Malaysia, Indonesia, Thailand)
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Follow the ASEAN Cosmetic Directive
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Notify the Ministry of Health
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Appoint local Responsible Person or importer
GCC Countries (e.g., UAE, Saudi Arabia)
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Register with GSO or local authorities
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Arabic labeling often mandatory
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Pre-approval needed for marketing and claims
🔍 Testing and Documentation Checklist
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Dermatological safety test
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Patch test (HRIPT or RIPT)
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Microbial limit test (TPC, yeast/mold)
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Preservative efficacy test (Challenge Test)
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Stability testing (under varied temp/humidity)
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Document GMP compliance
✅ Best Practices for Staying Compliant
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Partner with an experienced OEM manufacturer certified with ISO 22716, ISO 13485, or FDA GMP
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Use a regulatory consultant when selling in multiple markets
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Update your PIF and labels with every formula or packaging change
📅 Conclusion
Bringing baby wipes to market is not just about packaging and price—regulatory compliance ensures safety, trust, and long-term brand reputation. Investing in proper testing, documentation, and regulatory processes protects your business and ensures that babies everywhere receive the safe care they deserve.
Looking for a compliant OEM baby wipes manufacturer? 今日お問い合わせください—we help brands meet all regulatory requirements from formula to packaging.
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