Was ist der Unterschied zwischen GD4- und IWSFG -Standard -Spülenstüchern?
März 26, 2025
When it comes to launching a baby wipes brand, regulatory compliance is not just a formality—it's a legal requirement and a vital trust signal for parents. Baby wipes are applied to a baby’s delicate skin, so governments enforce strict safety, labeling, and manufacturing standards. In this blog, we’ll break down everything you need to know about Regulatory Compliance for Baby Wipes, based on your target markets.
🧼 Why Regulatory Compliance Matters
Baby wipes fall under different categories depending on their formulation and claims:
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Cosmetic products – Most water-based baby wipes for cleaning skin.
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Medical devices – If the wipes claim to treat or prevent skin conditions (e.g., diaper rash).
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Biocidal products – If they include disinfectants or claim antibacterial properties.
Each classification has its own regulatory path. Failing to comply can result in product recalls, fines, or even bans from selling in certain markets.
🌍 1. EU Compliance – Cosmetic Regulation (EC) No 1223/2009
If your baby wipes are sold in Europe and are considered cosmetics (e.g., cleansing wipes for skin), you must:
✅ Product Information File (PIF)
You must compile and maintain a PIF, including:
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Full ingredient list with INCI names
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Safety assessment by a qualified toxicologist
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Microbiological and stability test reports
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GMP (Good Manufacturing Practice) documentation
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Label with warnings and usage instructions
✅ CPNP Notification
All cosmetic products must be registered on the CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) before being sold.
✅ Claims Substantiation
Any claims like “hypoallergenic,” “gentle on skin,” or “fragrance-free” must be backed by data (e.g., clinical tests or dermatological evaluations).
🇺🇸 2. USA Compliance – FDA & FTC Guidelines (Expanded)
In the United States, baby wipes are regulated based on their intended use. If your product is marketed purely for cleansing the skin, it is typically considered a cosmetic. However, if your product claims to kill bacteria or treat diaper rash, it may be classified as an OTC drug or medical device, was einen anderen und strengeren Genehmigungsprozess erfordert.
✨ A. Kosmetische Babytücher (häufigste Fall)
Dies sind Wischtücher, die zur Reinigung der Haut eines Babys verwendet werden, insbesondere bei Windelwechsel. Compliance -Anforderungen umfassen:
Sicherheit in Zutat
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Nur Zutaten als anerkannt als als sicher für den kosmetischen Gebrauch kann enthalten sein.
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Vermeiden Sie eingeschränkte oder verbotene Substanzen, die von der aufgeführt sind FDA, wie Quecksilberverbindungen oder Formaldehyd -Freisetzungen.
Kennzeichnungsanforderungen (21 CFR 701)
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Produktidentität (z. B. „Babyreinigungstücher“)
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Nettoinhalte in den USA und metrischen Einheiten
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Zutatenliste im Inci -Format
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Hersteller/Händler Name und Adresse
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Richtungen und Warnungen gegebenenfalls zutreffend
Schadensaufsicht
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Sie können keinen therapeutischen Nutzen implizieren, wenn Sie nicht als Medikament registriert sind.
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Ansprüche wie „hypoallergen“, „Dermatologe getestet“ oder „biologisch abbaubar“ müssen sein begründet.
GMP -Konformität
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Während die kosmetische Registrierung nicht obligatorisch ist, folgen Sie zwar nicht GMP ist wesentlich. Die FDA kann Warnbriefe für die Nichteinhaltung inspizieren und ausstellen.
✨ B. Wenn Ihre Tücher Medikamente (OTC) oder Antibakterien sind
Wenn Sie Ansprüche geltend machen wie:
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"Tötet 99,9% der Bakterien"
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"Desinfizieren von Tüchern für Babyhände"
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"Behandelt/verhindert Windelausschlag"
Dann werden Ihre Tücher als klassifiziert als OTC-Medikamente (OTC)und du musst:
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Registrieren Sie die Einrichtung mit dem Registrierung der FDA -Drogeneinrichtung
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Liste unter angemessen FDA -Monographie
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Einschließen a Drogenfakten Panel
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Benehmen Klinische Tests Wirksamkeit und Sicherheit nachweisen
Diese Anforderungen erhöhen Zeit und Kosten erheblich.
🇬🇧 3. UK Compliance – UK Cosmetics Regulation (Expanded)
After Brexit, the United Kingdom established its own cosmetic regulation framework, largely mirroring the EU Regulation (EC) No 1223/2009 but with key differences.
✨ A. Classification as Cosmetic
Baby wipes in the UK are classified as cosmetic products if their primary function is cleansing and they don’t carry medicinal claims.
✨ B. UK Responsible Person (UK RP)
Before placing a product on the UK market, you must appoint a UK Responsible Person (RP). This person or entity is legally accountable for:
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Ensuring compliance with regulations
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Maintaining the Product Information File (PIF)
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Handling safety and recall processes
Wenn Sie außerhalb Großbritanniens sind, kann Ihr Importeur oder Compliance -Unternehmen als RP dienen.
✨ C. SCPN -Benachrichtigung
Produkte müssen über die registriert werden Kosmetische Produktbenachrichtigung einreichen (SCPN) Portal vor Verkauf in Großbritannien (England, Schottland, Wales). Erforderliche Details:
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Produktname und Typ
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RP -Kontakt
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Inci -Zutaten mit Prozentsätzen
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Produktfunktions- und Etikettenbilder
Notiz: Nordirland folgt immer noch I CPNP -Regeln.
✨ D. Verpackungs- und Kennzeichnungsanforderungen
In Großbritannien müssen die Etiketten enthalten sind:
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Produktname und Funktion
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Zutatenliste (INCI)
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Chargennummer
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Name des Herstellers/RP und der UK -Adresse in Großbritannien
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Netzinhalt
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Ablaufdatum oder Frist nach der Öffnung (PAO)
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Warnungen und Nutzungsanweisungen
✨ E. Ansprüche und Tests
Ansprüche müssen sein:
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Wahrheitsgemäß und nicht irreführend
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Supported by data (e.g., RIPT for "hypoallergenic")
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Environmental claims like “biodegradable” may require third-party certification (e.g., OK Compost)
🌐 4. Asia-Pacific & Middle East Compliance (Brief Overview)
ASEAN Countries (e.g., Malaysia, Indonesia, Thailand)
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Follow the ASEAN Cosmetic Directive
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Notify the Ministry of Health
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Appoint local Responsible Person or importer
GCC Countries (e.g., UAE, Saudi Arabia)
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Register with GSO or local authorities
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Arabic labeling often mandatory
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Pre-approval needed for marketing and claims
🔍 Testing and Documentation Checklist
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Dermatological safety test
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Patch test (HRIPT or RIPT)
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Microbial limit test (TPC, yeast/mold)
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Preservative efficacy test (Challenge Test)
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Stability testing (under varied temp/humidity)
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Document GMP compliance
✅ Best Practices for Staying Compliant
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Partner with an experienced OEM manufacturer certified with ISO 22716, ISO 13485, or FDA GMP
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Use a regulatory consultant when selling in multiple markets
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Update your PIF and labels with every formula or packaging change
📅 Conclusion
Bringing baby wipes to market is not just about packaging and price—regulatory compliance ensures safety, trust, and long-term brand reputation. Investing in proper testing, documentation, and regulatory processes protects your business and ensures that babies everywhere receive the safe care they deserve.
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