ما هو الفرق بين مناديل GD4 و IWSFG القياسية؟
مارس 26 ، 2025
When it comes to launching a baby wipes brand, regulatory compliance is not just a formality—it's a legal requirement and a vital trust signal for parents. Baby wipes are applied to a baby’s delicate skin, so governments enforce strict safety, labeling, and manufacturing standards. In this blog, we’ll break down everything you need to know about Regulatory Compliance for Baby Wipes, based on your target markets.
🧼 Why Regulatory Compliance Matters
Baby wipes fall under different categories depending on their formulation and claims:
-
Cosmetic products – Most water-based baby wipes for cleaning skin.
-
Medical devices – If the wipes claim to treat or prevent skin conditions (e.g., diaper rash).
-
Biocidal products – If they include disinfectants or claim antibacterial properties.
Each classification has its own regulatory path. Failing to comply can result in product recalls, fines, or even bans from selling in certain markets.
🌍 1. EU Compliance – Cosmetic Regulation (EC) No 1223/2009
If your baby wipes are sold in Europe and are considered cosmetics (e.g., cleansing wipes for skin), you must:
✅ Product Information File (PIF)
You must compile and maintain a PIF, including:
-
Full ingredient list with INCI names
-
Safety assessment by a qualified toxicologist
-
Microbiological and stability test reports
-
GMP (Good Manufacturing Practice) documentation
-
Label with warnings and usage instructions
✅ CPNP Notification
All cosmetic products must be registered on the CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) before being sold.
✅ Claims Substantiation
Any claims like “hypoallergenic,” “gentle on skin,” or “fragrance-free” must be backed by data (e.g., clinical tests or dermatological evaluations).
🇺🇸 2. USA Compliance – FDA & FTC Guidelines (Expanded)
In the United States, baby wipes are regulated based on their intended use. If your product is marketed purely for cleansing the skin, it is typically considered a cosmetic. However, if your product claims to kill bacteria or treat diaper rash, it may be classified as an OTC drug or medical device، والتي تتطلب عملية موافقة مختلفة وأكثر صرامة.
✨ A. مناديل الطفل التجميلي (الحالة الأكثر شيوعًا)
هذه هي مناديل تستخدم لتنظيف جلد الطفل ، خاصة أثناء تغييرات الحفاضات. تشمل متطلبات الامتثال:
سلامة المكونات
-
المكونات فقط المعترف بها آمن للاستخدام التجميلي قد يتم تضمينها.
-
تجنب المواد المقيدة أو المحظورة المدرجة من قبل FDA، مثل مركبات الزئبق أو فورمالديهايد.
متطلبات وضع العلامات (21 CFR 701)
-
هوية المنتج (على سبيل المثال ، "مناديل تطهير الأطفال")
-
محتويات صافية في الولايات المتحدة والوحدات المترية
-
قائمة المكونات بتنسيق INCI
-
الشركة المصنعة/الاسم والعنوان
-
الاتجاهات والتحذيرات إن وجدت
الإشراف على المطالبات
-
لا يمكنك أن تعني فائدة علاجية ما لم يتم تسجيلها كدواء.
-
يجب أن تكون ادعاءات مثل "hypoallergenic" أو "اختبارات الأمراض الجلدية" ، أو "قابلة للتحلل" مدعوم.
الامتثال GMP
-
على الرغم من أن التسجيل التجميلي ليس إلزاميًا ، إلا GMP ضروري. يمكن لـ FDA فحص رسائل التحذير وإصدارها لعدم الامتثال.
✨ ب. إذا كانت مناديلك هي أدوية (OTC) أو مضادة للبكتيريا
إذا قدمت مطالبات مثل:
-
"يقتل 99.9 ٪ من البكتيريا"
-
"تطهير مناديل لأيد الطفل"
-
"يعامل/يمنع طفح الحفاض"
ثم يتم تصنيف منادياتك على أنها أدوية دون وصفة طبية (OTC)، ويجب عليك:
-
سجل المنشأة مع تسجيل مؤسسة الأدوية FDA
-
قائمة تحت المناسبة دراسات إدارة الأغذية والعقاقير
-
تشمل أ حقائق المخدرات لوحة
-
سلوك الاختبار السريري لإثبات الفعالية والسلامة
هذه المتطلبات تزيد بشكل كبير من الوقت والتكلفة.
🇬🇧 3. UK Compliance – UK Cosmetics Regulation (Expanded)
After Brexit, the United Kingdom established its own cosmetic regulation framework, largely mirroring the EU Regulation (EC) No 1223/2009 but with key differences.
✨ A. Classification as Cosmetic
Baby wipes in the UK are classified as cosmetic products if their primary function is cleansing and they don’t carry medicinal claims.
✨ B. UK Responsible Person (UK RP)
Before placing a product on the UK market, you must appoint a UK Responsible Person (RP). This person or entity is legally accountable for:
-
Ensuring compliance with regulations
-
Maintaining the Product Information File (PIF)
-
Handling safety and recall processes
إذا كنت خارج المملكة المتحدة ، فيمكن أن يكون المستورد أو شركة الامتثال بمثابة RP.
✨ C. إشعار SCPN
يجب تسجيل المنتجات من خلال إرسال إشعار المنتج التجميلي (SCPN) بوابة قبل البيع في بريطانيا العظمى (إنجلترا ، اسكتلندا ، ويلز). التفاصيل المطلوبة:
-
اسم المنتج والنوع
-
RP الاتصال
-
مكونات Inci مع النسب المئوية
-
وظيفة المنتج وصور تسمية
ملحوظة: أيرلندا الشمالية لا يزال يتبع I CPNP قواعد.
✨ D. متطلبات التغليف والتوصيل
يجب أن تشمل ملصقات المملكة المتحدة:
-
اسم المنتج والوظيفة
-
قائمة المكونات (INCI)
-
رقم دفعة
-
اسم الشركة المصنعة/RP وعنوان المملكة المتحدة
-
محتويات صافية
-
تاريخ انتهاء الصلاحية أو الفترة بعد الافتتاح (PAO)
-
تحذيرات وتعليمات الاستخدام
✨ E. المطالبات والاختبار
يجب أن تكون المطالبات:
-
صادق وليس مضللاً
-
Supported by data (e.g., RIPT for "hypoallergenic")
-
Environmental claims like “biodegradable” may require third-party certification (e.g., OK Compost)
🌐 4. Asia-Pacific & Middle East Compliance (Brief Overview)
ASEAN Countries (e.g., Malaysia, Indonesia, Thailand)
-
Follow the ASEAN Cosmetic Directive
-
Notify the Ministry of Health
-
Appoint local Responsible Person or importer
GCC Countries (e.g., UAE, Saudi Arabia)
-
Register with GSO or local authorities
-
Arabic labeling often mandatory
-
Pre-approval needed for marketing and claims
🔍 Testing and Documentation Checklist
-
Dermatological safety test
-
Patch test (HRIPT or RIPT)
-
Microbial limit test (TPC, yeast/mold)
-
Preservative efficacy test (Challenge Test)
-
Stability testing (under varied temp/humidity)
-
Document GMP compliance
✅ Best Practices for Staying Compliant
-
Partner with an experienced OEM manufacturer certified with ISO 22716, ISO 13485, or FDA GMP
-
Use a regulatory consultant when selling in multiple markets
-
Update your PIF and labels with every formula or packaging change
📅 Conclusion
Bringing baby wipes to market is not just about packaging and price—regulatory compliance ensures safety, trust, and long-term brand reputation. Investing in proper testing, documentation, and regulatory processes protects your business and ensures that babies everywhere receive the safe care they deserve.
Looking for a compliant OEM baby wipes manufacturer? اتصل بنا اليوم—we help brands meet all regulatory requirements from formula to packaging.
فئات مناديل الرطب:
نوع التعبئة:
لدي سؤال؟
إذا كانت لديك أي أسئلة، فلا تتردد في إرسال رسالة إلينا. نقوم بالرد خلال 8 ساعات !
