В чем разница между стандартными промывающими салфетками GD4 и IWSFG?
Март 26, 2025
When it comes to launching a baby wipes brand, regulatory compliance is not just a formality—it's a legal requirement and a vital trust signal for parents. Baby wipes are applied to a baby’s delicate skin, so governments enforce strict safety, labeling, and manufacturing standards. In this blog, we’ll break down everything you need to know about Regulatory Compliance for Baby Wipes, based on your target markets.
🧼 Why Regulatory Compliance Matters
Baby wipes fall under different categories depending on their formulation and claims:
-
Cosmetic products – Most water-based baby wipes for cleaning skin.
-
Medical devices – If the wipes claim to treat or prevent skin conditions (e.g., diaper rash).
-
Biocidal products – If they include disinfectants or claim antibacterial properties.
Each classification has its own regulatory path. Failing to comply can result in product recalls, fines, or even bans from selling in certain markets.
🌍 1. EU Compliance – Cosmetic Regulation (EC) No 1223/2009
If your baby wipes are sold in Europe and are considered cosmetics (e.g., cleansing wipes for skin), you must:
✅ Product Information File (PIF)
You must compile and maintain a PIF, including:
-
Full ingredient list with INCI names
-
Safety assessment by a qualified toxicologist
-
Microbiological and stability test reports
-
GMP (Good Manufacturing Practice) documentation
-
Label with warnings and usage instructions
✅ CPNP Notification
All cosmetic products must be registered on the CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) before being sold.
✅ Claims Substantiation
Any claims like “hypoallergenic,” “gentle on skin,” or “fragrance-free” must be backed by data (e.g., clinical tests or dermatological evaluations).
🇺🇸 2. USA Compliance – FDA & FTC Guidelines (Expanded)
In the United States, baby wipes are regulated based on their intended use. If your product is marketed purely for cleansing the skin, it is typically considered a cosmetic. However, if your product claims to kill bacteria or treat diaper rash, it may be classified as an OTC drug or medical device, который требует другого и более строгого процесса утверждения.
✨ A. Косметические детские салфетки (наиболее распространенный случай)
Это салфетки, используемые для очистки кожи ребенка, особенно во время изменений подгузников. Требования к соответствию включают:
Безопасность ингредиентов
-
Только ингредиенты признаны как безопасно для косметического использования может быть включен.
-
Избегайте ограниченных или запрещенных веществ, перечисленных FDA, такие как составные соединения или релишеры формальдегида.
Требования к маркировке (21 CFR 701)
-
Идентификация продукта (например, «чистящие салфетки»)
-
Чистое содержимое в США и метрических единицах
-
Список ингредиентов в формате INCI
-
Название и адрес производителя/дистрибьютор
-
Направления и предупреждения, если применимы
Претензии над надзором
-
Вы не можете подразумевать терапевтическую выгоду, если не зарегистрировано как лекарство.
-
Претензии, такие как «гипоаллергенный», «проверенный дерматологами», или «биоразлагаемые» должны быть обоснованный.
Соблюдение GMP
-
В то время как косметическая регистрация не является обязательной, следуя GMP необходимо. FDA может осмотреть и выдавать предупреждающие письма на предмет несоблюдения.
✨ B. Если ваши салфетки являются лекарствами (OTC) или антибактериальными
Если вы делаете претензии, такие как:
-
«Убивает 99,9% бактерий»
-
«Дезинфекция салфетки для детей»
-
«Обработка/предотвращает сыпь с подгузником»
Тогда ваши салфетки классифицируются как Безрецептурные (OTC) препаратыи вы должны:
-
Зарегистрировать объект с помощью Регистрация на учреждение лекарств FDA
-
Список под соответствующим FDA монография
-
Включить а Факты наркотиков панель
-
Руководить Клиническое тестирование чтобы доказать эффективность и безопасность
Эти требования значительно увеличивают время и стоимость.
🇬🇧 3. UK Compliance – UK Cosmetics Regulation (Expanded)
After Brexit, the United Kingdom established its own cosmetic regulation framework, largely mirroring the EU Regulation (EC) No 1223/2009 but with key differences.
✨ A. Classification as Cosmetic
Baby wipes in the UK are classified as cosmetic products if their primary function is cleansing and they don’t carry medicinal claims.
✨ B. UK Responsible Person (UK RP)
Before placing a product on the UK market, you must appoint a UK Responsible Person (RP). This person or entity is legally accountable for:
-
Ensuring compliance with regulations
-
Maintaining the Product Information File (PIF)
-
Handling safety and recall processes
Если вы находитесь за пределами Великобритании, ваш импортер или фирма по соблюдению может служить RP.
✨ C. Уведомление SCPN
Продукты должны быть зарегистрированы через Отправить уведомление о косметическом продукте (SCPN) Портал перед продажей в Великобритании (Англия, Шотландия, Уэльс). Требуемая детали:
-
Название продукта и тип
-
RP контакт
-
Ингредиенты INCI с процентом
-
Функция продукта и изображения метки
Примечание: Северная Ирландия все еще следует I CPNP Правила.
✨ D. Требования к упаковке и маркировке
Британские этикетки должны включать:
-
Название продукта и функция
-
Список ингредиентов (Inci)
-
Партийный номер
-
Название производителя/RP и адрес Великобритании
-
Сетевое содержимое
-
Срок действия истечения или период после открытия (PAO)
-
Предупреждения и инструкции по использованию
✨ E. претензии и тестирование
Претензии должны быть:
-
Правдивый и не вводящий в заблуждение
-
Supported by data (e.g., RIPT for "hypoallergenic")
-
Environmental claims like “biodegradable” may require third-party certification (e.g., OK Compost)
🌐 4. Asia-Pacific & Middle East Compliance (Brief Overview)
ASEAN Countries (e.g., Malaysia, Indonesia, Thailand)
-
Follow the ASEAN Cosmetic Directive
-
Notify the Ministry of Health
-
Appoint local Responsible Person or importer
GCC Countries (e.g., UAE, Saudi Arabia)
-
Register with GSO or local authorities
-
Arabic labeling often mandatory
-
Pre-approval needed for marketing and claims
🔍 Testing and Documentation Checklist
-
Dermatological safety test
-
Patch test (HRIPT or RIPT)
-
Microbial limit test (TPC, yeast/mold)
-
Preservative efficacy test (Challenge Test)
-
Stability testing (under varied temp/humidity)
-
Document GMP compliance
✅ Best Practices for Staying Compliant
-
Partner with an experienced OEM manufacturer certified with ISO 22716, ISO 13485, or FDA GMP
-
Use a regulatory consultant when selling in multiple markets
-
Update your PIF and labels with every formula or packaging change
📅 Conclusion
Bringing baby wipes to market is not just about packaging and price—regulatory compliance ensures safety, trust, and long-term brand reputation. Investing in proper testing, documentation, and regulatory processes protects your business and ensures that babies everywhere receive the safe care they deserve.
Looking for a compliant OEM baby wipes manufacturer? Свяжитесь с нами сегодня—we help brands meet all regulatory requirements from formula to packaging.
Влажные салфетки Категории:
Тип упаковки:
Есть вопрос?
Если у вас есть какие-либо вопросы, пожалуйста, не стесняйтесь, отправьте нам сообщение. Мы отвечаем в течение 8 часы !
